di Silvio Garattini (dal Sole 24ore del 19/11/2019)
Ha fatto scalpore l’opposizione da parte di associazioni di pazienti e di società scientifiche alla decisione dell’Aifa di considerare intercambiabili i prodotti biologici e i prodotti biosimilari. Per rendere edotti i non addetti ai lavori occorre precisare che si definisce prodotto biologico un farmaco che non è il frutto di sintesi chimica, ma appunto il prodotto di materiale biologico, ad esempio cellule o microorganismi; mentre si definisce biosimilare lo stesso principio attivo che può venire prodotto da chiunque quando sia scaduto il brevetto del prodotto biologico. Ad esempio prodotti biologici sono gli anticorpi monoclonali che si utilizzano per la terapia di molte malattie: da quelle reumatiche ai tumori.
L’obiezione nei confronti dei biosimilari nasce dal fatto che i biosimilari non sono paragonabili ai biologici, perché non possono utilizzare le stesse cellule e gli stessi liquidi di cultura per la produzione degli anticorpi monoclonali. In realtà neanche i biologici usano sempre le stesse cellule e gli stessi liquidi di cultura. È noto infatti che nel corso del tempo in cui il prodotto biologico ha il monopolio, la sua produzione può cambiare anche
20-30 volte. Quindi si può dire che il biologico è il primo campione che viene utilizzato per i primi studi clinici, mentre quando viene messo in commercio è il biosimilare di sé stesso. Si può quindi concludere che sia il prodotto originale sia il prodotto realizzato quando è scaduto il brevetto sono sempre dei biosimilari. In altre parole non esiste una differenza fra i due termini biologico e biosimilare.
Questa affermazione viene corroborata dal fatto che tutti i prodotti vengono approvati dalla stessa autorità regolatoria europea, Ema, sulla base della identità dell’anticorpo monoclonale e sulla base di ricerche cliniche controllate per l’indicazione terapeutica per cui vengono utilizzati.
Come mai esiste il problema? Perché il problema non è scientifico, ma economico. Infatti, il biosimilare che viene messo in commercio quando il biologico ha perso il brevetto può costare fra il 20 e il 50% in meno del biologico e ciò fa perdere una parte di mercato al biologico. Ovviamente le industrie produttrici del farmaco originale hanno buon gioco a fare credere che il biosimilare costa di meno perché meno attivo e meno affidabile, sfruttando il diffuso pregiudizio secondo cui i prodotti che costano di più sono i migliori e per la salute non si deve risparmiare. In qualche modo, a un diverso livello, si ripete la discussione della differenza fra prodotti con il nome di fantasia e prodotti dal nome generico con la variante che il paziente non paga la differenza per i biosimilari.
Val la pena di sottolineare che le associazioni dei pazienti sicuramente in buona fede, credono che i biologici siano migliori dei biosimilari. Non ci si può nascondere, tuttavia, che le industrie farmaceutiche europee hanno recentemente dichiarato di aver elargito nel 2018 50 milioni di euro a favore delle associazioni dei pazienti. Anche i medici direttamente o attraverso le società scientifiche rivendicano la libertà di prescrizione, naturalmente nell’interesse dei pazienti. È assai difficile, però, che abbiano una conoscenza diretta delle tecnicalità che caratterizzano biologici e biosimilari e, spesso, hanno come fonte preponderante di aggiornamento gli informatori farmaceutici.
In tutto il bailamme di pareri si dimentica un aspetto fondamentale e cioè che viviamo nell’ambito di un Servizio sanitario nazionale, un bene straordinario che rischia di essere insostenibile, se interessi economici del mercato della medicina continueranno a oscurare gli interessi degli ammalati. Abbiamo tutti il dovere di avere comportamenti che aiutano la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale, seguendo il dettato del Consiglio di stato che ha richiesto ai medici di scegliere fra prodotti analoghi quelli che costano di meno. Gli interessi di tutti gli ammalati coincidono a parità di condizioni con il risparmio che permette di utilizzare nel modo migliore le scarse risorse economiche disponibili.
